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                                                  公司介绍

                                                  欢迎访问太阳城娱乐官方网,亚洲最佳娱乐平台,太阳城娱乐城,官网直营大额无忧,太阳城客户端下载

                                                  设备采购合同

                                                  太阳城娱乐官方网_医药工程CQ项目物料和仪器打点

                                                  发布时间:2018/01/13 作者:太阳城娱乐官方网点击量:8135

                                                    【中国制药网 制药工程】差异的医药工程C&Q项目标实验,由于其勾当工具的差异,会用到种类繁多的物料和测试仪器装备。一样平常而言,医药工程项目标C&Q勾当包括:净化厂房与办法、清洁管道与体系、出产工艺装备与办法、质控尝试室仪器与装备,在这些工具的C&Q勾当开始前,按照各个工具C&Q勾当所需的物料和仪器对C&Q项目标进度和可交付成就质量的影响水平,可以将C&Q中的物料与仪器分为以下两类。

                                                    C&Q(调试与确认)阶段的可交付成就抉择医药工程项目整体可否凭证项目标质量目的和进度打算顺遂交付和投运,在C&Q阶段的物料和仪器打点从勾当的本质上抉择了C&Q阶段勾当交付成就及其质量的靠得住性。 在说明医药工程项目生命周期中C&Q阶段的物料和仪器的打点计策,叙述和明晰物料和仪器打点的流程及要求,担保物料和仪器从参与项目到退出项目勾当获得类型化的管控,满意医药工程项目建树企业质量打点系统要求,保障项目进度打算的实现。

                                                    跟着生物医药财富的鼓起,越来越多的医药工程项目C&Q[1](调试与确认)勾当的打点和执行回收外包的模式,在涉及浩瀚关连人[2]和接壤面的项目外包进程中,C&Q项目打点进程就会涉及 C&Q的范畴、进度、质量、人资、物料、措施、风险 [3-4]、文件、现场和EHS等的打点 ; 同时浩瀚新建的医药企业因项目预算和职员打算,就必要在C&Q阶段借助外部资源(物料和仪器)满意C&Q勾当执行的先决前提,为了保障准期满意先决前提和交付满意项目质量需求的可交付成就的产出,镌汰物料和测试仪器导致项目进度延期可能质量降落等风险,就需对C&Q勾当实验所需的物料和仪器的范畴、进度、质量、职员、物料、措施、风险、文件、现场和EHS举办全进程的管控。

                                                    差异的医药工程C&Q项目标实验,由于其勾当工具的差异,会用到种类繁多的物料和测试仪器装备,思量到项目本钱、进度和质量的要求,为了做好对这些物料和仪器的打点就必要对物料和仪器装备举办分类,对付差异的物料和仪器装备采纳差异的打点计策。

                                                    C&Q 物料和仪器分类

                                                    一样平常医药工程项目标C&Q勾当包括:净化厂房与办法 [4]、清洁管道与体系、出产工艺装备与办法、质控尝试室仪器与装备, 在这些工具的C&Q勾当开始前, 按照各个工具C&Q勾当所需的物料和仪器对C&Q项目标进度和可交付成就质量的影响水平, 可以将C&Q中的物料与仪器分为以下两类。

                                                    01

                                                    直接影响 C&Q 勾当质量和进度的物料和仪器

                                                    1. 物料

                                                    ● 纯化水和打针用水PQ阶段取样用的容器 ;

                                                    ● 清洁情形质量检测用的TSA作育基和作育皿;

                                                    ● 脉动真空灭菌柜OQ阶段行使的BD包;

                                                    ● PQ阶段行使的生物指示剂BI;

                                                    ● 细菌内毒素指示剂;

                                                    ● VHP结果测试用的化学指示剂;

                                                    ● 冻干模仿用的乳糖;

                                                    ● 举办无菌工艺验证用的TSB作育基和无菌蔗糖溶液SGS;

                                                    ● 作育基模仿灌装取样用的无菌PP袋等。

                                                    2. 仪器

                                                    ● 用于温度漫衍测试的低温无线温度探头和温

                                                    度验证仪 ;

                                                    ● 测试悬浮粒子的粒子计数器 ;

                                                    ● 过滤器完备性测试仪 ;

                                                    ● 浮游菌采样器等。

                                                    02

                                                    间接影响 C&Q 勾当质量和进度的物料和仪器

                                                    1. 物料

                                                    ● 湿热灭菌用的指示胶带 ;

                                                    ● 带穿线孔的垫圈可能硅胶垫 ;

                                                    ● 装载温度漫衍测试用的呼吸袋和装载物品 ;

                                                    ● 洗濯结果验证用的取样拭子 ;

                                                    ● 数据记录仪或微型打印机用的打印纸等。

                                                    2. 仪器

                                                    ● 清洁情形气流流型检测用的水雾产生器 ;

                                                    ● 测试清洁室自净时刻用的发尘办法 ;

                                                    ● HEPA 检漏用的光度计和发烟器 ;

                                                    ● 断绝器手套完备性测试仪等。

                                                    C&Q 物料和仪器打点流程

                                                    在对C&Q勾当中的物料与仪器举办具体分类后,C&Q专业工程师按照已经核准的用户需求团结体系和装备办法的C&Q详细测试项目需求说明物料和仪器的种类、数目和技能规格;按照核准的C&Q项目具体进度打算体例差异物料和仪器出场的时刻打算,拟定每个物料和仪器的最晚到货日期,每周举办进度更新,与供给商、体系(装备)实验C&Q执行团队、业主举办雷同确保从C&Q所需的物料和仪器准期保质保量达到项目现场。凭证图1所示的流程举办C&Q项目物料和仪器的打点。

                                                  医药工程CQ项目物料和仪器解决


                                                    C&Q 物料和仪器打点计策

                                                    按照分类在完美的C&Q项目打点系统类型下,按照项目打点的质量目的和进度打算拟定具体的打点计策,凭证项目标阶段提议采纳以下打点计策。

                                                    01

                                                    项目执行前的物料和仪器的采购

                                                    物料和仪器的采购起主要得到C&Q勾当交付成就的质量和进度需求,按照甲方的项目质量打点需求对直接影响C&Q项谋尘盎付成就质量的物料的供给商举办审计可能要求供给商提供物料的质量尺度、检讨SOP、检测陈诉COA、可能第三方检测陈诉等。

                                                    譬喻:对付清洁情形质量检测用的TSA作育基必要出产商提供医疗东西出产企业挂号表、NQA揭晓ISO 13485质量打点系统认证证明、出厂检测陈诉、第三方出具的促发展尝试检测陈诉。对付湿热灭菌生物挑衅性尝试用的生物指示剂必要出产企业提供生物指示剂的 Datasheet、具有CMA天资可能CNAS天资的尝试室出具的检测陈诉,以证明生物指示剂的芽孢数目级、D值和Z值。

                                                    对直接影响C&Q项谋尘盎付成就质量的仪器装备要在采购前按照丈量工具的量程范畴和精度要求举办调研,选择满意C&Q测试勾当要求的仪器装备,尤其要增强对未带数据功效输出成果的仪器装备举办评估,以确保这些仪器装备的收罗功效真实靠得住。考核这些仪器装备的校验或检定陈诉,以担保在仪器装备的行使前都获得了具备计量或校准天资的法定机构的校准/检定。

                                                    譬喻:用于温度漫衍测试用的GE Kaye Validator 2010成套装备,在采购可能装备租赁阶段必要装备提供商提供Kaye Validator2010主机、SIM盒、尺度温度探头RTD和干阱整套装备的检定陈诉,以确保在验证测试进程中不发生由仪器装备自身引起的测试功效不切合可接管尺度的毛病。

                                                    C&Q勾当中行使的物料和仪器装备会在测试的差异阶段送达现场,因此在C&Q项目打点勾当中,要不中断跟踪物料的采购状态和仪器装备的调配状态;存眷海外物料或仪器装备采购的报关和清关进程、空运/水运/陆运的承运方法以担保物料和仪器装备安详准时达到测试现场。

                                                    满意药品出产质量打点类型对记录和数据生涯时限的要求,譬喻:对付没稀有据存储成果但具备实时打印输出的C&Q测试仪器,在采购微型打印机的打印纸时,需满意原始纸质数据可恒久生涯的要求,采购非热敏打印纸。

                                                    02

                                                    项目执行前的物料和仪器的运输

                                                    C&Q勾当中物料和仪器在达到测试现场之前的运输进程打点功效影响着C&Q执行先决前提能不能被充实满意。

                                                    譬喻:湿热灭菌生物挑衅性尝试进程中的液体措施用生物指示剂必要在2~8℃情形下运输和贮存,因此在运输进程中就要与承运方签署冷链运输质量担保协议,以确保在运输进程中的温度要求获得担保;对付GE Kaye Validator 2010成套装备、尘土粒子计数器、HEPA检漏用的光度计等慎密仪器装备在运输进程中要防摔、防压、防震和防雨淋,以免仪器装备达到测试现场后发明存在损伤,发生不能行使而拖延项目标进度和质量的风险。

                                                    对付现场不具备检测前提或QC尝试室的项目,在纯化水或打针用水的PQ阶段采纳委外检测时, 所收罗的水样需在不影响水质的温度前提下运输,譬喻回收冷藏装备办法,在运输途中举办及时的温度监控记录,以担保整个运输途中的温度节制在要求的范畴内。

                                                    对付慎密仪器装备在差异的项目现场之间调配时,仪器装备最好有测试职员跟从,防备物流或快递运输进程中的转运造成仪器内部电气元件的毗连松动或脱落,从而影响仪器的行使。

                                                    03

                                                    项目执行进程中的物料打点和仪器装备的行使维护

                                                    C&Q勾当中物料和仪器在达到测试现场后必要起首举办开箱磨练,以确保物料和仪器的品牌、 数目、规格和配套的部件齐备。物料要有专人接管和打点,对付物料的行使要举办台帐记录打点;譬喻:对付湿热灭菌生物挑衅性尝试进程中的液体措施用生物指示剂在达到现场后要生涯在2~8℃情形中,生涯的冰箱要有专人看守。

                                                    04

                                                    项目执行进程中的物料打点和仪器装备的打点

                                                    涉及必要校准/检定的仪器对付仪器装备要成立完美具有可操纵性的SOP,操纵仪器装备的职员要颠末培训,,仪器装备行使进程中要填写行使操纵记录。对付慎密仪器要设立专人认真制,防备未经培训的职员操纵造成仪器的破坏。仪器行使进程在差异的测试所在之间搬运时,必要搜查搬运前后仪器装备及其配套部件的完备性,防备在搬运进程中产生丢失,影响后续的测试操纵;对付有防震要求的仪器在搬运途中要防备磕碰、跌落、抛摔等。

                                                    05

                                                    项目执行完毕后的物料和仪器装备打点

                                                    项目执行完毕后相干的物料要凭证项目标EHS要求举办处理赏罚。譬喻:湿热灭菌生物挑衅性尝试行使完毕的生物指示剂要凭证EHS中对付情形有污染的物品处理步伐齐集处理赏罚。装备办法在行使后要举办洁净、查验和调养。

                                                    譬喻:对付HEPA检漏所行使的ATI-2i或ATI-2H光度计,由于其长时刻行使造成仪器内部累积PAO油,导致仪器频仍地不能满意清零初始状态,假如继承行使就会造成检测频仍间断,进而影响项目进度。

                                                    对付通过PC举办操控的测试仪器装备,对其 PC要按期举办体系维护和软件进级,榨取PC在仪器未事变状态下用作办公和娱乐游戏,从而提防由于外源病毒或木马的参与引起体系的瘫痪或妨碍。对付PC中的检测数据按期举办备份, 以防备PC的硬盘妨碍而导致数据丢失。

                                                    结论

                                                    作为药品的生命周期中必要满意GMP《药品出产打点类型》[5]的要素:人、机、料、法、环和测,同样在医药工程建树项目投用前的C&Q进程也必要切合GEP《制药工程打点类型》[6]的要求。精采的和类型的C&Q项目物料和仪器打点是实现医药工程项目方针和可交付成就的保障和基本,从C&Q项目进程所需物料和仪器的全生命周期角度出发,对物料和仪器供给商审计、采购、运输、行使和处理的全进程举办管控,才气担保C&Q项目进度的告竣,规避项目进度延期角度的风险,才气输出切合药企质量系统要求的C&Q项谋尘盎付成就,才气切合药企表里的合规性要求。

                                                    参考文献

                                                    [1] ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide volume5-Commissioning and Qualification 2001.

                                                    [2] PMI A Guide to the Project Management Body of Knowledge(PMBOK® Guide)– Fifth Edition 2013.

                                                    [3] ISPE Good Practices Guides : Project Management for thePharmaceutical Industry 2011.

                                                    [4] ISPE Guide Science and Risk-Based Approach for the Delivery ofFacilities System and Equipment 2013.

                                                    [5] 国度食物药品监视打点总局 . 药品出产质量打点类型(2010年修订) [S].

                                                    [6] ISPE Good Practices Guides : Good Engineering Practices 2008.

                                                      原问题:【制药工程】医药工程C&Q项目物料和仪器打点 作者:王勇,国药奇贝德(上海)工程技能有限公司